Afzuigsysteem voor de farmaceutische sector

Een afzuigsysteem voor de farmaceutische sector vangt poeder, tabletstof, aerosolen en andere procesverontreinigingen direct bij de bron af. Dit helpt de blootstelling van operators te beperken, beschermt producten tegen kruisbesmetting en voorkomt ongewenste verspreiding naar aangrenzende productieruimten.

Farmaceutische stofafzuiging wordt toegepast bij afwegen, doseren, mengen, zeven, malen, tabletteren, capsulevullen en verpakken. Afhankelijk van het product en de vereiste beheersing kan worden gekozen voor lokale bronafzuiging, een afzuigbank, downflow booth, gesloten machineafzuiging of een centraal stofafzuigsysteem.

DEXTOOLS levert afzuigoplossingen voor farmaceutische productie, laboratoria, cleanrooms en de nutraceutische industrie.

Waarom is farmaceutische stofafzuiging belangrijk?

Farmaceutische poeders kunnen zeer fijn, gemakkelijk verspreidbaar en biologisch actief zijn. Zelfs kleine hoeveelheden kunnen leiden tot vervuiling van werkoppervlakken, machines en andere productbatches.

Een passend afzuigsysteem ondersteunt:

• Beperking van blootstelling van operators
• Voorkoming van kruisbesmetting
• Bescherming van het eindproduct
• Schonere productie- en verpakkingsruimten
• Gecontroleerde opvang van actief product
• Vermindering van handmatige schoonmaak
• Beheersing van stofemissies
• Ondersteuning van GMP-productie
• Veilige filterwisseling
• Traceerbaar onderhoud en validatie

De benodigde beheersing wordt bepaald door de toxicologische eigenschappen, producthoeveelheid, stofvorming en duur van de werkzaamheden.

Afzuiging als onderdeel van GMP-productie

Farmaceutische afzuiging moet worden afgestemd op de complete productieomgeving. Daarbij worden niet alleen de operator en de ruimte beschermd, maar ook het product zelf.

Europese GMP-richtlijnen benadrukken dat kruisbesmetting moet worden voorkomen door een robuust ontwerp van ruimten, apparatuur en processen. Bekijk EU GMP Chapter 5 over productie en kruisbesmetting.

Voor werkzame farmaceutische ingrediënten beschrijft ICH Q7 dat ventilatie-, luchtfiltratie- en afzuigsystemen waar nodig moeten worden ontworpen om contaminatie en kruisbesmetting te beperken. Bij recirculatie moeten passende beheersmaatregelen worden toegepast. Bekijk de officiële ICH Q7 GMP-richtlijn.

Het afzuigsysteem wordt daarom meegenomen in de gebruikersspecificatie, risicoanalyse, kwalificatie en schoonmaakstrategie.

Risicogebaseerde selectie

Niet ieder farmaceutisch product vraagt om hetzelfde type afzuiging. De installatie wordt geselecteerd op basis van onder andere:

• Toxicologische grenswaarden
• Occupational Exposure Limit
• Occupational Exposure Band
• Productpotentie
• Allergene of sensibiliserende eigenschappen
• Hoeveelheid verwerkt product
• Stofvormend vermogen
• Deeltjesgrootte
• Batchgrootte
• Procesduur
• Open of gesloten producthandling
• Reinigings- en wisselfrequentie

Een standaard afzuigarm kan geschikt zijn voor een laag-risicotoepassing, maar biedt mogelijk onvoldoende beheersing bij sterk werkzame stoffen. Hiervoor kunnen een gesloten isolator, downflow booth of andere containmentoplossing nodig zijn.

Lokale bronafzuiging

Lokale bronafzuiging, ook wel LEV genoemd, vangt stof zo dicht mogelijk bij het proces af. De verontreinigde lucht wordt via een kap, sleuf of omkasting naar een filterinstallatie geleid.

Mogelijke afzuigpunten zijn:

• Afweegstation
• Doseeropening
• Zakleegpunt
• Menger
• Zeefmachine
• Molen
• Tabletpers
• Capsulevulmachine
• Coatingmachine
• Tabletontstoffer
• Verpakkingsmachine
• Reinigingsstation

Officiële HSE-informatie adviseert processen zo veel mogelijk te omsluiten, gesloten transfersystemen te gebruiken en lokale afzuiging via een kap of cabine toe te passen. Lees meer over containment en lokale afzuiging.

Afzuigbank voor afwegen en doseren

Een farmaceutische afzuigbank creëert een gerichte luchtstroom over of door het werkoppervlak. Vrijkomend poeder wordt van de operator weggetrokken en naar het filtersysteem afgevoerd.

Een afzuigbank kan worden uitgevoerd met:

• Onderafzuiging
• Afzuigende achterwand
• Zijschermen
• Geperforeerd werkblad
• RVS-constructie
• HEPA-filtratie
• Geïntegreerde weegschaal
• Safe-change filters
• Luchtstroombewaking
• Verstelbare werkhoogte

Voor nauwkeurig wegen moet worden voorkomen dat de luchtstroom de meetstabiliteit van de weegschaal beïnvloedt. Afzuigcapaciteit, werkopening en weegopstelling worden daarom gezamenlijk ontworpen en getest.

Downflow booth voor poederhandling

Een downflow booth brengt gefilterde lucht vanaf het plafond gecontroleerd naar beneden. De lucht beweegt langs de operator en werkzone naar lage retour- of afzuigopeningen.

Deze oplossing wordt toegepast bij:

• Afwegen van grondstoffen
• Openen en legen van zakken
• Vullen van vaten
• Monstername
• Overstorten van poeders
• Reinigen van componenten
• Kleine mengprocessen
• Handmatige productcontrole

Een downflow booth biedt een grotere werkzone dan een lokale afzuigkap. De beheersprestatie moet met een geschikte testopstelling en representatieve werkzaamheden worden aangetoond.

Gesloten productoverdracht

Wanneer de productpotentie of het kruisbesmettingsrisico hoog is, verdient een gesloten proces vaak de voorkeur boven open afzuiging.

Mogelijke oplossingen zijn:

• Vacuümtransport
• Gesloten containertransfer
• Split butterfly valves
• Gesloten zaklediging
• Handschoenkasten
• Isolatoren
• Containmentkleppen
• Gesloten laad- en losverbindingen
• Flexibele containmentmanchetten

Door het product binnen een gesloten systeem te houden, wordt de hoeveelheid stof die door de afzuiginstallatie moet worden verwerkt beperkt.

Afzuiging van tabletpersen

Tijdens het vullen, comprimeren en uitwerpen van tabletten kan fijn tabletstof ontstaan. Dit stof kan zich rond de matrijstafel, stempels en afvoer ophopen.

Afzuiging op een tabletpers kan worden toegepast bij:

• Producttoevoer
• Matrijzentafel
• Tabletuitvoer
• Afkeurpunt
• Stempel- en smeerzone
• Tabletontstoffer
• Metaaldetector

De afzuiging moet voldoende stof verwijderen zonder product uit de matrijzen te trekken of het tabletgewicht te beïnvloeden. Daarom zijn een stabiele onderdruk en reproduceerbare instelling belangrijk.

Afzuiging van capsulevulmachines

Bij capsulevulmachines kan poeder vrijkomen tijdens het doseren, sluiten en afvoeren van capsules. Gerichte afzuigpunten houden de machine en productzone schoner.

Mogelijke aansluitingen zijn:

• Poederdoseerstation
• Capsule-uitvoer
• Afkeurstation
• Reinigingsaansluiting
• Capsulepolijstmachine
• Metaaldetectiesysteem

De afzuiginstallatie moet worden afgestemd op de machineleverancier en de procesvereisten.

HEPA-filtratie

Voor zeer fijne farmaceutische deeltjes kan HEPA-filtratie worden toegepast. Een systeem kan meerdere filterstappen bevatten:

• Voorafscheider
• Patroon- of zakkenfilter
• Fijnstoffilter
• HEPA-eindfilter
• Politiefilter na de ventilator
• Actieve-koolfilter voor geselecteerde dampen

Het voorfilter vangt het grootste deel van de stofbelasting op. Het HEPA-filter fungeert als eindfilter voor zeer kleine resterende deeltjes.

De juiste filterklasse en filteropbouw worden bepaald op basis van productrisico, gewenste emissiebeheersing en eventuele retourlucht.

Safe-change en bag-in/bag-out

Bij sterk werkzame of schadelijke farmaceutische stoffen kan een open filterwissel tot blootstelling en verspreiding leiden. Een safe-change of bag-in/bag-out-systeem maakt het mogelijk om een filter in een beschermende zak te verwijderen.

Mogelijke voorzieningen zijn:

• Bag-in/bag-out filterhuis
• Gesloten stofopvang
• Continue kunststof zakvoering
• Safe-change opvangvat
• Handschoenpoorten
• Wasvoorziening vóór filterwisseling
• Dubbele afsluitkleppen
• Gelaste of lekdichte filterbehuizing

De gebruikte wisselprocedure moet worden gevalideerd en opgenomen in de werkinstructies.

Staal of RVS-uitvoering

Farmaceutische afzuigsystemen kunnen worden uitgevoerd in gecoat staal, RVS 304 of RVS 316L. De materiaalkeuze hangt af van:

• Productcontact
• Reinigingsmiddelen
• Corrosierisico
• Cleanroomclassificatie
• Hygiëne-eisen
• Productpotentie
• Binnen- of buitenopstelling
• Afvalverwerking

Productcontactdelen vragen doorgaans meer aandacht dan niet-productcontactdelen. Gladde oppervlakken, beperkte spleten en goed bereikbare zones ondersteunen reiniging en inspectie.

Reiniging en productwissels

Het ontwerp moet voorkomen dat farmaceutisch stof zich ophoopt op moeilijk bereikbare plaatsen. Bij productwissels moet het systeem voldoende kunnen worden gereinigd om kruisbesmetting te voorkomen.

Mogelijke reinigingsconcepten zijn:

• Droge reiniging met industriële stofzuiger
• Wipe-down reiniging
• Demontabele productcontactdelen
• Wash-in-place
• Clean-in-place
• Gesloten natte reiniging
• Dedicated afzuigsysteem per productgroep
• Verwijderbare slangen en leidingen
• Gevalideerde reinigingsprocedure

Schoonblazen met perslucht is doorgaans ongewenst, omdat hierdoor neergeslagen product opnieuw in de lucht kan komen.

Centrale of decentrale farmaceutische afzuiging

Decentrale filterunit

Een compacte filterunit wordt dicht bij één machine of werkplek geplaatst. Dit beperkt de lengte van productbelast leidingwerk en kan geschikt zijn voor gescheiden productstromen.

Centraal afzuigsysteem

Een centrale installatie bedient meerdere machines of ruimten. Dit biedt centrale filterreiniging en stofopvang, maar vraagt extra aandacht voor:

• Kruisbesmetting via het leidingnet
• Drukbalans
• Reinigbaarheid van leidingwerk
• Scheiding van productgroepen
• Terugstroming bij stilstand
• Explosie-isolatie
• Veilige stofafvoer

Voor hoog-risicoproducten kan een dedicated decentraal systeem geschikter zijn dan één centrale installatie.

Luchtrecirculatie en drukhiërarchie

Terugvoer van gefilterde lucht kan energie besparen, maar vraagt in de farmaceutische industrie om een zorgvuldige risicoanalyse.

Bij recirculatie moeten worden beoordeeld:

• Filterintegriteit
• Productpotentie
• Risico op kruisbesmetting
• Ruimteclassificatie
• HEPA-eindfiltratie
• Bewaking van filterbreuk
• Drukhiërarchie tussen ruimten
• Storingsscenario’s
• Reinigingsstatus
• Validatie van de complete luchtstroom

Procesafzuiging en gebouw-HVAC moeten op elkaar worden afgestemd. Een te grote afzuiging kan de geplande drukverhoudingen tussen productieruimten verstoren.

Procesbewaking en alarmen

Een farmaceutisch afzuigsysteem kan worden voorzien van:

• Drukverschilmeting over filters
• Luchtstroombewaking
• Onderdruksensor
• Filterbreukdetectie
• Stofemissiemeting
• Automatische alarmmeldingen
• Ventilatorbewaking
• Niveaucontrole van stofopvang
• Gebruikersbeheer
• Audit trail
• Dataregistratie
• Koppeling met gebouw- of productiebesturing

Voor kritische toepassingen kan de procesmachine automatisch stoppen wanneer onvoldoende afzuiging beschikbaar is.

Kwalificatie en validatie

Afzuigsystemen die productkwaliteit, kruisbesmetting of operatorbescherming beïnvloeden, kunnen onderdeel zijn van het farmaceutische kwalificatie- en validatieprogramma.

Mogelijke onderdelen zijn:

• User Requirement Specification
• Design Qualification
• Installation Qualification
• Operational Qualification
• Performance Qualification
• Filterintegriteitstest
• Luchtvolume- en drukmetingen
• Containmentprestatiemeting
• Alarm- en interlocktest
• Reinigingsvalidatie
• Onderhouds- en kalibratieplan

De vereiste omvang wordt risicogebaseerd vastgesteld. Bekijk EU GMP Annex 15 over kwalificatie en validatie.

ATEX bij farmaceutische poeders

Veel organische farmaceutische poeders kunnen onder bepaalde omstandigheden brandbaar zijn. Wanneer fijnstof met lucht wordt gemengd, kan een explosiegevaarlijke atmosfeer ontstaan.

Mogelijke maatregelen zijn:

• Aarding en potentiaalvereffening
• Antistatische filterelementen
• Geleidend leidingwerk
• Geschikte ventilator
• Explosieontlasting
• Vlamloze explosieontlasting
• Explosieonderdrukking
• Isolatiekleppen
• Vonk- en temperatuurbewaking
• Gesloten stofopvang

De benodigde voorzieningen worden bepaald met productgegevens, stofexplosietesten, zonering en een volledige ATEX-risicoanalyse.

Voordelen van farmaceutische afzuigsystemen

• Afzuiging direct bij de stofbron
• Beperking van operatorblootstelling
• Ondersteuning van kruisbesmettingsbeheersing
• Bescherming van product en productieomgeving
• Geschikt voor machines en handmatige processen
• HEPA-eindfiltratie mogelijk
• Safe-change filters beschikbaar
• RVS- en hygiënische uitvoeringen
• Centrale en decentrale systemen
• Integratie met containment en vacuümtransport
• Continue procesbewaking
• Ondersteuning van kwalificatie en validatie
• ATEX-gerelateerde oplossingen beschikbaar

Farmaceutisch afzuigsysteem kopen

Wilt u een afzuigsysteem voor de farmaceutische sector kopen? DEXTOOLS adviseert u over bronafzuiging, containmentniveau, filteropbouw, materiaaluitvoering en veilige stofopvang.

Wij leveren complete oplossingen voor afwegen, doseren, mengen, zeven, tabletteren, capsulevullen en verpakken. Neem contact op voor een risicoanalyse, technisch ontwerp, validatieondersteuning of vrijblijvende offerte.

Veelgestelde vragen over farmaceutische afzuiging

1. Waarom is speciale afzuiging nodig in de farmaceutische industrie?

Farmaceutische poeders kunnen fijn, actief en gemakkelijk verspreidbaar zijn. Een passend systeem helpt operatorblootstelling en kruisbesmetting te beperken en ondersteunt de bescherming van het product.

2. Is een standaard industrieel stoffilter geschikt?

Niet altijd. Productpotentie, reinigbaarheid, filterwisseling, materiaalkeuze en validatie kunnen een farmaceutische uitvoering met HEPA- en safe-change filters noodzakelijk maken.

3. Wat is het verschil tussen bronafzuiging en containment?

Bronafzuiging vangt stof met een luchtstroom af. Containment omsluit het proces om productvrijgave zoveel mogelijk te voorkomen. Bij sterk werkzame stoffen worden beide technieken vaak gecombineerd.

4. Wanneer is een downflow booth geschikt?

Een downflow booth is geschikt voor open handelingen zoals afwegen, monstername en overstorten. De vereiste beheersprestatie moet met een representatieve test worden aangetoond.

5. Wanneer is HEPA-filtratie nodig?

HEPA-filtratie kan nodig zijn bij zeer fijn of potent farmaceutisch stof, retourlucht of strenge emissie-eisen. De risicoanalyse bepaalt de filterklasse en systeemopbouw.

6. Wat is een safe-change filter?

Een safe-change filter kan worden vervangen zonder het vervuilde element open aan de ruimte bloot te stellen. Hiervoor worden bijvoorbeeld bag-in/bag-out-systemen of gesloten wisselzakken gebruikt.

7. Mag gefilterde lucht worden gerecirculeerd?

Alleen wanneer risico’s op blootstelling en kruisbesmetting aantoonbaar worden beheerst. Filterintegriteit, HEPA-eindfiltratie, ruimteclassificatie en storingsscenario’s moeten daarbij worden beoordeeld.

8. Is centrale afzuiging geschikt voor meerdere producten?

Dat kan, maar vraagt aandacht voor kruisbesmetting via leidingwerk en filters. Bij hoog-risicoproducten kan een dedicated of decentraal systeem geschikter zijn.

9. Moet een farmaceutisch afzuigsysteem worden gevalideerd?

Wanneer het systeem invloed heeft op productkwaliteit, operatorbescherming of kruisbesmetting, zal kwalificatie en validatie doorgaans onderdeel zijn van het farmaceutische kwaliteitssysteem.

10. Wanneer is een ATEX-uitvoering noodzakelijk?

Wanneer brandbaar farmaceutisch stof een explosieve atmosfeer kan vormen. Stofeigenschappen, zonering, procescondities en ontstekingsbronnen bepalen welke ATEX-maatregelen nodig zijn.

Een Afzuigsysteem voor de Farmaceutische Sector koopt u bij Dextools

Wij als Dextools weten als geen ander dat de juiste informatie het alle belangrijkste is. Want als een advies niet correct is heeft u niks aan de oplossing. Dit geldt niet alleen voor de oplossingen dien wij bieden maar ook voor de wijze waarop wij communiceren. Wij bij Dextools staan voor kwaliteit, service en oplossinggerichtheid. Hierin is het belangrijk de juiste informatie te geven, een goede oplossing te bieden en eerlijk tegen elkaar te zijn.

Dextools Filtertechniek omvat een brede range van ontstoffingstechniek zoals industriele stofzuigers, mobiel afzuigunits of grote stof afzuig installaties. Deze systemen zijn er ook in de ATEX uitvoeringen. Daarnaast hebben wij een breede range van afzuigbanken of wanden, stoffilters en ventilatoren. Deze systemen zijn voor een grote variëteit aan toepassingen zoals in de levensmiddelenindustrie, chemische, farmaceutische en cosmetische industrie, bouw, metaalverwerkende industrie, diervoederindustrie.

Dextools Procestechniek omvat bulk handeling systemen zoals zakkenleegmachines, big bag loading en unloading systemen en vacuüm transportsystemen. Deze worden in de chemie, farmacie, food of verwerkende industrie toegepast. Daarnaast hebben wij tabletpersen, metaaldetectoren, blister en cartoning machines, camera inspectie systemen en tablet/poeder/vloeistof vullijnen voor de food en farmaceutische industrie.

Dank u voor uw interesse in de producten en diensten van Dextools. We kijken uit naar de mogelijkheid om u van dienst te zijn.

Naam: *

E-mailadres: *

Telefoonnummer: *

Onderwerp: *

Bericht: *

Stuur mij een kopie