Hoe worden medicijnen gemaakt

Het maken van medicijnen is een complex en nauwkeurig proces dat verschillende fasen doorloopt, van onderzoek en ontwikkeling tot productie en distributie. Elk medicijn begint met een idee, dat door uitgebreid wetenschappelijk onderzoek wordt uitgewerkt tot een effectief en veilig product. Hier volgt een overzicht van de stappen die nodig zijn om medicijnen te maken.

1. Onderzoek en Ontwikkeling (R&D)

Het proces begint met onderzoek en ontwikkeling. Wetenschappers bestuderen ziekten en zoeken naar stoffen die mogelijk de symptomen kunnen verlichten of de ziekte kunnen genezen. Deze stoffen worden actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) genoemd. In dit stadium worden duizenden moleculen gescreend en getest in het laboratorium. Slechts enkele daarvan blijken veelbelovend genoeg om verder ontwikkeld te worden.

2. Preklinische Fase

Voordat een medicijn op mensen wordt getest, ondergaat het een preklinische evaluatie. In deze fase wordt het potentiële medicijn in het laboratorium getest op cellen en dieren om de veiligheid, dosering en effectiviteit vast te stellen. Dit onderzoek helpt om te voorspellen hoe het medicijn in het menselijk lichaam zal werken en mogelijke risico’s te identificeren.

3. Klinische Proeven

Als een medicijn de preklinische fase succesvol doorstaat, volgen klinische proeven. Deze worden uitgevoerd in drie fasen:

• Fase I: Het medicijn wordt getest op een kleine groep gezonde vrijwilligers om de veiligheid en dosering vast te stellen.
• Fase II: De proef wordt uitgebreid naar een grotere groep patiënten om de effectiviteit van het medicijn te testen en mogelijke bijwerkingen te observeren.
• Fase III: In deze fase wordt het medicijn op duizenden patiënten getest om de veiligheid en effectiviteit verder te evalueren. Deze fase is cruciaal voor het verkrijgen van goedkeuring van regelgevende instanties.

4. Goedkeuring door Regelgevende Instanties

Na succesvolle klinische proeven dient het farmaceutische bedrijf een verzoek in bij regelgevende instanties zoals de EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) of de FDA (Food and Drug Administration) in de VS. Deze instanties beoordelen de resultaten van de klinische proeven om te bepalen of het medicijn veilig en effectief is voor gebruik door het grote publiek. Als het medicijn wordt goedgekeurd, mag het op de markt worden gebracht.

5. Productie en Kwaliteitscontrole

Na goedkeuring begint de productie van het medicijn op industriële schaal. Dit gebeurt in speciaal daarvoor uitgeruste faciliteiten die voldoen aan strikte Good Manufacturing Practice (GMP)-normen. Het productieproces bestaat uit verschillende stappen:

• Mengproces: De actieve ingrediënten worden gemengd met hulpstoffen zoals bindmiddelen en vulstoffen om de juiste vorm en stabiliteit van het medicijn te garanderen.
• Tablettering of encapsulering: De medicijnmengsels worden verwerkt tot tabletten, capsules of andere toedieningsvormen.
• Verpakking: Na productie worden de medicijnen verpakt in blisters, flessen of andere geschikte verpakkingen om de houdbaarheid en veiligheid te waarborgen.

Tijdens het hele productieproces worden strenge kwaliteitscontroles uitgevoerd om te zorgen dat elk partij aan de gestelde eisen voldoet. Dit omvat het testen van de zuiverheid, dosering en microbiologische veiligheid.

6. Distributie

Nadat de medicijnen zijn geproduceerd, worden ze gedistribueerd naar apotheken, ziekenhuizen en andere zorginstellingen. Distributiekanalen moeten voldoen aan Good Distribution Practice (GDP)-richtlijnen om de kwaliteit en veiligheid van de medicijnen tijdens transport en opslag te waarborgen.

7. Post-marketing Surveillance

Zelfs nadat een medicijn op de markt is gebracht, wordt het continu gemonitord op effectiviteit en veiligheid. Dit proces staat bekend als post-marketing surveillance. Patiënten en zorgverleners worden aangemoedigd om eventuele bijwerkingen te melden, zodat regelgevende instanties kunnen blijven toezien op de veiligheid van het medicijn.

Conclusie

Het proces van medicijnontwikkeling is langdurig en complex, met meerdere fasen van onderzoek, klinische testen, productie en kwaliteitscontrole. Dit zorgt ervoor dat medicijnen veilig en effectief zijn voordat ze beschikbaar komen voor patiënten. Dankzij de nauwe samenwerking tussen wetenschappers, farmaceutische bedrijven en regelgevende instanties worden voortdurend nieuwe medicijnen ontwikkeld om de gezondheid van mensen wereldwijd te verbeteren.

Dextools

Wij als Dextools weten als geen ander dat de juiste informatie het alle belangrijkste is. Want als een advies niet correct is heeft u niks aan de oplossing. Dit geldt niet alleen voor de oplossingen dien wij bieden maar ook voor de wijze waarop wij communiceren. Wij bij Dextools staan voor kwaliteit, service en oplossinggerichtheid. Hierin is het belangrijk de juiste informatie te geven, een goede oplossing te bieden en eerlijk tegen elkaar te zijn.

Dextools Procestechniek omvat bulk handeling systemen zoals zakkenleegmachines, big bag loading en unloading systemen en vacuüm transportsystemen. Deze worden in de chemie, farmacie, food of verwerkende industrie toegepast. Daarnaast hebben wij tabletpersen, metaaldetectoren, blister en cartoning machines, camera inspectie systemen en tablet/poeder/vloeistof vullijnen voor de food en farmaceutische industrie.

Dank u voor uw interesse in de producten en diensten van Dextools. We kijken uit naar de mogelijkheid om u van dienst te zijn.