Categorie: Procestechniek

Een medicijn produceren is een ingewikkeld proces. Daarbij worden vaak allerlei ingrediënten gemengd, bewerkt, opgelost of gekookt. Stoffen reageren met elkaar, tot uiteindelijk de werkzame stof ontstaat. Dat proces doorloopt vaak heel veel stappen. Bij elke stap kan er een beetje van het oorspronkelijke ingrediënt achterblijven. Ook kan er een stofje ontstaan wat eigenlijk niet gewenst is.

Of je ze nu reststoffen, bijproducten of vervuiling in medicijnen noemt: deze kleine onzuiverheden zijn in feite ‘sporen’ van het productieproces. Natuurlijk wordt de werkzame stof of hulpstof gezuiverd, om de onzuiverheid zo klein mogelijk te houden. Dat lukt alleen niet altijd helemaal. Onzuiverheden zijn daarom ook niet te voorkomen.

Om de hoeveelheid onzuiverheden zo klein mogelijk te houden, zijn er wereldwijde afspraken gemaakt hoeveel er maximaal in een medicijn mag zitten. Die grens is niet zomaar bepaald. Neem bijvoorbeeld een mogelijk kankerverwekkende stof. Bij het bepalen van de maximale hoeveelheid gaan we ervan uit dat door die stof minder dan één op de 100.000 mensen extra kanker kan krijgen. Hierbij wordt bovendien rekening gehouden met de heel extreme situatie dat iemand levenslang (zeventig jaar lang) het medicijn dagelijks gebruikt in de hoogste dosis.

Het is belangrijk dat mensen hun medicijnen veilig kunnen gebruiken. Hiervoor is een goede controle belangrijk. Samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en fabrikanten houden we de samenstelling, kwaliteit en veiligheid nauwgezet in de gaten.  De fabrikant controleert of de hoeveelheid van de onzuiverheden onder de toegestane grenzen blijft. Tijdens steekproeven controleren alle Europese inspecties daar ook op.