Impact van de Europese Farmaceutische Richtlijn EU/2011/62 op de Farma-industrie
Toename van Namaakgeneesmiddelen in Europa
In de afgelopen decennia heeft Europa een alarmerende stijging gezien in het aantal vervalste geneesmiddelen op de markt. Deze producten bedreigen niet alleen de gezondheid van miljoenen patiënten, maar ondermijnen ook het vertrouwen in legitieme farmaceutische spelers. Met de toename van online apotheken en wereldwijde distributienetwerken, werd het noodzakelijk dat de Europese Unie krachtig ingreep.
Waarom Richtlijn EU/2011/62 is Ontstaan
De Europese Richtlijn EU/2011/62, ook wel bekend als de Falsified Medicines Directive (FMD), werd in 2011 geïntroduceerd als aanvulling op Richtlijn 2001/83/EG. Het doel: namaakgeneesmiddelen buiten de legale geneesmiddelenketen houden. Deze richtlijn biedt een juridisch en technisch kader om geneesmiddelen in de EU beter te beveiligen en patiëntveiligheid te garanderen.
Wat Stelt Richtlijn EU/2011/62 Voor?
Richtlijn EU/2011/62 bepaalt dat alle voorgeschreven geneesmiddelen in de EU moeten voldoen aan:
- Authenticatie-eisen via unieke serienummers en tamper-proof zegels
- Registratie van leveranciers en groothandelaars
- Transparantie in de distributieketen
- Toezicht op actieve farmaceutische ingrediënten (API’s)
Daarnaast vereist de richtlijn samenwerking met centrale databanken waarin elk medicijn wordt geregistreerd en gevolgd.
Belangrijkste Verplichtingen voor Farmabedrijven
Farmaceutische producenten en groothandelaren moeten hun processen grondig aanpassen om aan de richtlijn te voldoen:
- Verpakking met unieke identificatiecodes
- Seriële registratie in een gecentraliseerd verificatiesysteem (EMVS)
- Zichtbare anti-manipulatievoorzieningen
- Rapportage aan nationale toezichthouders (zoals FAGG en IGJ)
Deze maatregelen maken het mogelijk om elk individueel medicijn te traceren van productie tot aflevering aan de patiënt.
Toepassing binnen de Groothandel en Distributie
Distributeurs zijn verplicht om uitsluitend geneesmiddelen te verhandelen die voldoen aan de richtlijn. Dit betekent:
- Verificatie van serienummers bij ontvangst en uitgifte
- Meldplicht bij vermoedens van vervalsing
- Zorgvuldige administratie en digitale koppeling met verificatiesystemen
Bovendien moeten alle groothandelaren geregistreerd zijn en een geldige licentie bezitten.
Voordelen voor Producenten en Patiënten
De richtlijn biedt structurele voordelen:
- Consumentenvertrouwen stijgt door transparantie
- Kwaliteitscontrole wordt eenvoudiger en consistenter
- Schadeclaims en aansprakelijkheid nemen af door betere traceerbaarheid
- Toegang tot markten: naleving is verplicht voor export binnen de EU
Voor patiënten betekent dit een lagere kans op vervalste producten en hogere therapietrouw.
Implementatie in Nationale Wetgeving (o.a. België en Nederland)
België en Nederland hebben de richtlijn vertaald in respectievelijk het Koninklijk Besluit van 2019 en de Geneesmiddelenwet. Nationale toezichthouders zoals het FAGG (BE) en IGJ (NL) controleren actief op naleving.
Bij niet-naleving kunnen zware sancties volgen, waaronder:
- Intrekking van handelsvergunningen
- Boetes tot € 820.000
- Strafrechtelijke vervolging bij opzettelijke overtredingen
Case Study: Compliance in een Europees Distributiecentrum
Een distributiecentrum in Brabant (NL) paste zijn magazijnprocessen aan met serialisatiesoftware, track-and-trace scanners en gecertificeerde training. Resultaten:
- 100% richtlijnconforme zendingen
- Snellere verwerkingstijd (-25%)
- Positieve beoordeling door IGJ
Impact op Supply Chain en Logistiek
De richtlijn vraagt om grondige wijzigingen in de logistieke keten:
- Digitalisering van logistiek met verificatiesoftware
- Extra stappen in verpakking en scanning
- Samenwerking met gecertificeerde softwareleveranciers
Serialisatie en aggregatie worden standaard in distributieprocessen.
Technologieën voor Richtlijnnaleving
- 2D-datamatrix barcodes met unieke serialisatie
- EMVS-database (European Medicines Verification System)
- Verificatieapparatuur en scanoplossingen
- Middleware voor koppeling tussen ERP en verificatienetwerken
Samenwerking met Europese Geneesmiddelenagentschappen
Naleving vereist afstemming met instanties zoals:
- EMA: Europese Geneesmiddelenautoriteit
- FAGG (BE) en IGJ (NL): Nationale inspectiediensten
- NMVO’s: Nationale verificatie-organisaties
Bedrijven worden geacht met deze instanties samen te werken en wijzigingen tijdig te communiceren.
Hoe Voldoet Uw Bedrijf aan EU/2011/62?
Een succesvol compliance-traject omvat:
- Audit van bestaande processen
- Serialisatie van producten
- Integratie met het EMVS-systeem
- Training van personeel
- Regelmatige update en toetsing
Samenwerken met gespecialiseerde consultants of softwareleveranciers versnelt dit proces aanzienlijk.
Veelgestelde Vragen over Richtlijn EU/2011/62
1. Geldt deze richtlijn ook voor niet-voorgeschreven geneesmiddelen?
Nee, enkel voor receptplichtige producten, tenzij expliciet vermeld.
2. Moet elke verpakking een unieke code hebben?
Ja, inclusief serienummer en tamper-evident sluiting.
3. Is de richtlijn van toepassing op export buiten de EU?
Nee, tenzij het geneesmiddel opnieuw in de EU-cyclus komt.
4. Wie beheert de EMVS-database?
De Europese organisatie EMVO (European Medicines Verification Organisation).
5. Wat zijn de kosten voor implementatie?
Dat varieert, maar subsidies zijn in sommige landen beschikbaar.
6. Hoe lang heb ik om te voldoen na nieuwe updates?
Er geldt meestal een overgangsperiode van 6 tot 12 maanden.
Conclusie: Richtlijn als Kwaliteitsgarantie
De Europese Farmaceutische Richtlijn EU/2011/62 is meer dan een wettelijke verplichting — het is een kans om processen te verbeteren, veiligheid te garanderen en marktreputatie te versterken. Naleving is essentieel voor iedere speler in de Europese farmasector.
Dextools
Wij als Dextools weten als geen ander dat de juiste informatie het alle belangrijkste is. Want als een advies niet correct is heeft u niks aan de oplossing. Dit geldt niet alleen voor de oplossingen dien wij bieden maar ook voor de wijze waarop wij communiceren. Wij bij Dextools staan voor kwaliteit, service en oplossinggerichtheid. Hierin is het belangrijk de juiste informatie te geven, een goede oplossing te bieden en eerlijk tegen elkaar te zijn.
Dextools Filtertechniek omvat een brede range van ontstoffingstechniek zoals industriele stofzuigers, mobiel afzuigunits of grote stof afzuig installaties. Deze systemen zijn er ook in de ATEX uitvoeringen. Daarnaast hebben wij een breede range van afzuigbanken of wanden, stoffilters en ventilatoren. Deze systemen zijn voor een grote variëteit aan toepassingen zoals in de levensmiddelenindustrie, chemische, farmaceutische en cosmetische industrie, bouw, metaalverwerkende industrie, diervoederindustrie.
Dextools Procestechniek omvat bulk handeling systemen zoals zakkenleegmachines, big bag loading en unloading systemen en vacuüm transportsystemen. Deze worden in de chemie, farmacie, food of verwerkende industrie toegepast. Daarnaast hebben wij tabletpersen, metaaldetectoren, blister en cartoning machines, camera inspectie systemen en tablet/poeder/vloeistof vullijnen voor de food en farmaceutische industrie.
Dank u voor uw interesse in de producten en diensten van Dextools. We kijken uit naar de mogelijkheid om u van dienst te zijn.
